衞生署2026年底前設藥械監管中心　冀2030年為所有新藥作第一層審批

【有線新聞】衞生署2026年底前成立香港藥械監管中心，長遠轉化為獨立監管機構，目標2030年可以為所有新藥做第一層審批。

衛生署宣布明年年底前將成立香港藥械監管中心，並分為藥物、中醫藥規管和健康科學及科技三個辦公室。中心成立後會分階段推展新藥。第一層審批註冊機制期間會審視中心審評能力，以及改善規程、指引等，目標2030年可審批所有新藥。

衞生署署長林文健：「第一層審批最大優勢，所有創新、有效對病人安全的藥物毋須再等它於其他地方上市或取得註冊許可，可以第一時間到香港。所以跟企業商量和交流中，他們反映只要有第一層審批，他們在資源預算研發投入會放心直接放在香港這個國際都市。」

衞生署明年制訂藥械監管法例賦權中心監管中、西藥，並建立醫療器械法定規管制度。2027年向國際醫藥法規協調會議申請成為監管機構成員以及深化跨地域合作，令香港監管體系獲國際認可。

林文健：「要做第一層審批，也須加入國際醫藥法規協調會議（ICH），成員之間會對正式認可（機構）審批藥物時能力和嚴謹度。」衞生署說有信心和業界攜手加快製藥和藥物審批變革。

第一層審批註冊機制推出後現有的第二層審批與「1+」機制都會繼續存在，當局希望讓市民有更多藥物選擇。